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              18703-國際仿制藥質量研究部長/總監 面議
              成都溫江區 10年以上 碩士
              • 發展空間大績效獎金帶薪年假
              四川科倫藥物研究院有限公司 2021-12-01 00:00:00 4311人關注
              職位描述
              該職位還未進行加V認證,請仔細了解后再進行投遞!
              職位描述:
              職責描述:
              1、 負責原料藥dmf、制劑anda申報的質量研究工作,包括分析方法研究方案的批準及組織實施,重點解決項目推進過程中的難點技術問題,保證項目研發進度。
              2、 負責研究結果的分析評價、質量標準和申報資料的審核的等。
              3、 全面負責國際原料藥工藝研究部門日常事務管理,負責團隊人員及實驗室運行的管理,實驗室sop的制定和實施。
              4、 負責項目研發過程的資源統籌、節點管理和部門間協調。
              5、 負責技術轉移中與生產基地的溝通、協調,確保分析技術轉移的順利進行。
              6、 負責質量研發團隊建設,技術平臺構建,研發人員引進。
              任職要求:
              1、學歷要求:碩士及以上學歷。
              2、專業要求:藥物分析、分析化學等相關專業。
              3、工作經驗和能力要求:
              (1) 5年以上國內外大型制藥企業國際仿制藥(原料或制劑)質量研究工作經驗,并具有2年以上質量研究實驗室管理經驗;
              (2) 獨立負責過項目研究的全過程,并成功申報、獲批多項國際仿制藥項目。
              (3) 熟悉原料藥、口服固體制劑和注射劑的工藝控制及質量要求,具有極強的分析及解決問題的能力;
              (4) 熟悉usp、ich、fda仿制藥研發技術要求及注冊申報的相關法規,并能對研發人員提供專業指導和培訓;
              (5) 熟悉原料藥和制劑的分析方法開發、驗證流程和要求,能夠指導完成技術轉移。
              4、語言要求:英語聽說讀寫能力優秀,有良好的溝通及寫作能力。
              聯系方式
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              工作地點
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