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              18701-國際仿制藥制劑研究部長/總監 面議
              成都溫江區 10年以上 碩士
              • 發展空間大績效獎金帶薪年假
              四川科倫藥物研究院有限公司 2021-12-01 00:00:00 4111人關注
              職位描述
              該職位還未進行加V認證,請仔細了解后再進行投遞!
              職位描述:
              職責描述:
              1、 負責國際仿制藥研發戰略的擬定、產品布局,參與國際國內仿制藥中長期研發規劃制定。
              2、 負責歐美方向申報為主的國際仿制藥制劑項目制劑研究,涵蓋注射劑、口服制劑和新型給藥系統制劑,包括研究方案及報告的批準、研究結果評價與審核、申報資料審核等,解決項目推進過程中的法規、技術問題。
              3、 負責組織協調工藝技術轉移,解決制劑工藝技術問題。
              4、 負責國際仿制藥申報,確保研究申報資料符合fda和ema申報注冊法規和技術要求。
              5、 統籌研究體系的建設,積極引進優秀人才、加強團隊規范性管理、提升團隊能力。
              任職要求:
              任職要求
              1、學歷要求:碩士及以上學歷。
              2、專業要求:藥學、藥物制劑等相關專業。
              3、工作經驗和能力要求:
              (1)5年以上國際仿制藥(anda項目為主)制劑研究及管理工作經驗;
              (2)成功申報并獲批5項以上國際仿制藥項目(歐美項目為主),并有相關項目申報、缺陷答復經驗;
              (3)有在海外大型制藥公司從業經驗者優先考慮。
              (4)具備豐富的注射劑、口服制劑等制劑研究經驗,熟悉工藝和質量要求;
              (5)熟悉國際(包括ich,fda和ema)仿制藥研發技術要求及注冊申報的相關法規,并有豐富的國際仿制藥項目研究申報經驗,熟悉研究流程;
              (6)熟悉fda的批準前檢查流程;
              聯系方式
              注:聯系我時,請說是在今日招聘網上看到的。
              工作地點
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